エムガルティ・アジョビ・アイモビーグの治療成績
内服治療での予防が効かなかった人の70%が効果を実感
- ひどい片頭痛の70~80%の方が頭痛の軽減、痛みの緩和を実感
- 60%の方が頭痛の頻度(半分以下になった)の改善、強力な痛みの緩和
-
10~20%の方が
頭痛が完全消失
片頭痛の新しい治療薬(エムガルティ、アジョビ、アイモビーグ)カルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)
- 片頭痛の新しい治療薬(エムガルティ、アジョビ、アイモビーグ)カルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)って何?
- 当院でのCGRPの受容体作動薬の導入実績
- エムガルティの作用、使い方、治療成績、お値段、副作用は?
- アジョビの作用、使い方、治療成績、お値段、副作用は?
- アイモビーグの作用、使い方、治療成績、お値段、副作用は?
- エムガルティ、アジョビ、アイモビーグの選び方、メリット、デメリットまとめ
- CGRP抗体受容体作用薬、エムガルティ、アジョビ、アイモビーグが効きやすい人の特長
- 片麻痺性片頭痛に、エムガルティは効くのか?
- 当院でCGRP製剤の使用にて見えてきた事
- 妊婦、授乳中の患者様にCGRP製剤は使えるのか?
- エムガルティ、アジョビ、アイモビーグはどれくらいの期間続けるのか?
片頭痛の新しい治療薬(エムガルティ、アジョビ、アイモビーグ)カルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)って何?
CGRPは、中枢神経、心臓や血管など知覚神経の終末に存在するペプチドです。体組織への侵害刺激により末梢神経の軸索末端からCGRPが遊離され末梢血管を拡張させます。皮膚、筋、神経組織の血流調節に関与しています。この物質が片頭痛発作で大量に出る事が証明されています。
『エムガルティ・アジョビ・アイモビーグ』について動画でもご覧いただけます
[ 片頭痛発作でCGRPレベルが上昇する ]
- 血管拡張作用
- 神経原性炎症(炎症メディエーターの産生・分泌促進作用)
- 疼痛伝達亢進作用(侵害受容ニューロンの直接興奮作用)
カルシトニン関連ペプチドCGRPが頭痛を起こす!?
片頭痛患者さんにCGRPを投与した試験では、9人中9人全員で頭痛が起こりました。プラセボでは1人です。
CGRPが片頭痛を起こす原因物質です。この物質の作用を無効にできれば頭痛は無くなります。
エムガルティ、アジョビ、アイモビーグは、CGRPが作用しなくなるようにするお薬です。
当院でのCGRPの受容体作動薬の導入実績
2024年10月時点ではCGRP製剤全体で約400~500名近い注射製剤の患者様が通院中です。
内服加療の片頭痛患者様では700~800名の患者様が通院中です。昨年までは、東京頭痛クリニック、品川ストリングスクリニック等と並び全国2位の実績となりました。
CGRP製剤、エムガルティに関しましては今年度の2024年は、導入使用実績は全国1位の症例数を誇っています。
アジョビ、アイモビーグに関しても富永病院、富永クリニックに次ぐ関西2位の使用導入実績を誇っております。
古巣である富永病院副院長・現日本頭痛学会代表理事の竹島 多賀夫先生、脳神経内科副部長 菊井 祥二先生、頭痛センター副センター長 團野 大介先生、名だたる先生方に御指導、サポート頂けた事によりこのうような実績を作ることができました。この場をお借りして御礼申し上げます。
現在の所、95%以上の方に効果を実感して満足して頂いております。臨床試験ですと、効果が無い方が10%~20%報告されておりますので、当院では、適切なCGRPの適応が出来ているのではと考えております。また、現在当院では、治療実績等も認められゲパント製剤(経口CGRP製剤)の小児の治験も積極的に行っております。
2024年10月 院長 山田 大
エムガルティの作用、使い方、
治療成績、お値段、副作用は?
エムガルティはCGRPに選択性と親和性を有し、くっつきます。それによりCGRPの作用を無効にしてしまいます。
※イメージ図
エムガルティの投与方法は?
エムガルティは、皮下注射になります。エムガルティは、初回に2本(ローディングドーズ※)、2ヵ月目から1ヵ月毎に1本注射します。初回のローディングドーズ投与によって、初回投与後に速やかに定常状態に到達することが期待でき、効果を注射後から実感し易くなります。その後は、月1回の皮下注射を継続します。
※ローディングドーズとは、初期において1回投与量や1日投与回数を増やすことにより、早期に目標とする血中濃度に到達させるための投与設計です。
エムガルティの適応となる人は?
-
国際頭痛分類を参考に十分な診療を実施し、前兆のある又は前兆のない片頭痛の発作が月に複数回以上発現している、又は慢性片頭痛であることが確認されている。
-
本剤の投与開始前3ヵ月以上において、1ヵ月あたりの片頭痛日数が平均4日以上である。睡眠、食生活の指導、適正体重の維持、ストレスマネジメント等の非薬物療法及び片頭痛発作の急性期治療等を既に実施している患者であり、それらの治療を適切に行っても日常生活に支障をきたしている。
-
本邦で既承認の片頭痛発作の発症抑制薬(プロプラノロール塩酸塩、バルプロ酸 ナトリウム、ロメリジン塩酸塩等)のいずれかが、下記①~③のうちの1つ以上の理由によって使用又は継続できない。
- ①効果が十分に得られない
- ②忍容性が低い
- ③禁忌、又は副作用等の観点から安全性への強い懸念がある
上記の診断基準があります。アジョビ、アイモビーグと同じです。難しい事は考えず、片頭痛でお困りの方はご相談頂けたらと思います。頭痛があって、治療で良くならなければ使えます。
エムガルティでどれ位頭痛が減ったか?
反復性片頭痛患者を対象とした国内第Ⅱ相試験(CGAN試験)にて、エムガルティ120mg群では、1ヵ月あたりの片頭痛日数(6ヵ月間の平均)が3.6日減少しました。また、1ヵ月目から3.8日減少し、6ヵ月間効果が持続しました。
エムガルティ治療成績
平均で月の片頭痛の日数が8.6日から3.6日分減りました。その他の片頭痛予防薬で疼痛コントロールが困難な重い片頭痛の患者さんで片頭痛発作頻度が平均で半分以下に減ります。(6ヶ月目のデータです。)
- 片頭痛発作が50%減った人 67%
- 片頭痛発作が75%減った人 39%
- 片頭痛発作が全く無くなった人 21%
医療法人寿会 富永病院 頭痛センターでのエムガルティ治療成績データ
重度の頭痛で通院中の患者様152人でのケース
- 23%の方が、劇的に効いている、嘘のように楽、絶好調、信じられないと回答
- 32%の方が、かなり良い、とても調子がよい、とても楽
- 23%の方が、少しまし、楽になった、痛み止めでコントロールできるようになった。
- 22%の方が、あまり変わらない
上記のように評価しております。
エムガルティの治療費用
初回保険適応3割負担の場合 | 27,099円 |
---|---|
2回目以降保険適応3割負担の場合 | 13,550円 |
当院では現在在宅自己注射での使用に限定しております。
そのため上記費用以外に一部処方箋料、自己注射指導料がかかります事ご了承ください。
エムガルティの副作用、エムガルティを使えない人
副作用
注射部位紅斑、注射部位そう痒感、注射後の痛み
使えない人
妊婦(妊活中の方はご相談ください)、18歳未満
アジョビの作用、使い方、
治療成績、お値段、副作用は?
アジョビはカルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)に選択的に結合し、2つのアイソフォーム(α-及びβ-CGRP)のCGRP受容体への結合を阻害するヒト化モノクローナル抗体です。CGRPへくっついてしまいCGRPが作用しなくなる効果があります。(エムガルティと同じtypeです)
アジョビの使い方
アジョビの特長として、エムガルティと違い、最初にローディングする必要がありません。そして、3本打てば、効果が3ヶ月持続します。通院回数を減らしたいかたに最適な投与方法になります。
アジョビの特長
- ヒト化型モノクローナル抗体で、中和抗体産生が比較的少ない(効果が薄れにくい)。臨床試験では3つの片頭痛注射薬で耐性がつく人が一番少なかった。
- 3ヶ月周期での通院が可能(1ヵ月周期にでもいつでも変更可能)
アジョビの適応となる人は?
-
国際頭痛分類を参考に十分な診療を実施し、前兆のある又は前兆のない片頭痛の発作が月に複数回以上発現している、又は慢性片頭痛であることが確認されている。
-
本剤の投与開始前3ヵ月以上において、1ヵ月あたりの片頭痛日数が平均4日以上である。睡眠、食生活の指導、適正体重の維持、ストレスマネジメント等の非薬物療法及び片頭痛発作の急性期治療等を既に実施している患者であり、それらの治療を適切に行っても日常生活に支障をきたしている。
-
本邦で既承認の片頭痛発作の発症抑制薬(プロプラノロール塩酸塩、バルプロ酸 ナトリウム、ロメリジン塩酸塩等)のいずれかが、下記①~③のうちの1つ以上の理由によって使用又は継続できない。
- ①効果が十分に得られない
- ②忍容性が低い
- ③禁忌、又は副作用等の観点から安全性への強い懸念がある
上記のような診断基準があります。エムガルティ、アイモビーグと同じです。 難しい事は考えず、片頭痛でお困りの方はご相談頂けたらと思います。頭痛があって、治療で良くならなければ使えます。
アジョビの治療効果は?
- 片頭痛発作が50%減った人 60%
- 片頭痛発作が75%減った人 40%
- 片頭痛発作が全く無くなった人 15〜20%
エムガルティと半減する人の人数は変わりませんが、全く無くなる人や75%頭痛が消える人の率が高いようです。効く人はより効くといった印象でしょう。
アジョビの治療費用
保険適応3割負担の場合 | 1本12,400円 |
---|
アジョビの副作用、アジョビを使えない人
副作用
注射部位紅斑、注射部位そう痒感、注射後の痛み(当たり前ですが・・・)
使えない人
妊婦(妊活中の方はご相談ください)、18歳未満
【2024年12月 追記】
アイモビーグの作用、使い方、
治療成績、お値段、副作用は?
カルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)の受容体にくっついてしまい、CGRPが作用できないようにしてしまう、唯一のお薬です。
アイモビーグの投与の仕方
単純な4週間ごとの注射です。
アイモビーグの適応となる人は?
-
国際頭痛分類を参考に十分な診療を実施し、前兆のある又は前兆のない片頭痛の発作が月に複数回以上発現している、又は慢性片頭痛であることが確認されている。
-
本剤の投与開始前3ヵ月以上において、1ヵ月あたりの片頭痛日数が平均4日以上である。睡眠、食生活の指導、適正体重の維持、ストレスマネジメント等の非薬物療法及び片頭痛発作の急性期治療等を既に実施している患者であり、それらの治療を適切に行っても日常生活に支障をきたしている。
-
本邦で既承認の片頭痛発作の発症抑制薬(プロプラノロール塩酸塩、バルプロ酸 ナトリウム、ロメリジン塩酸塩等)のいずれかが、下記①~③のうちの1つ以上の理由によって使用又は継続できない。
- ①効果が十分に得られない
- ②忍容性が低い
- ③禁忌、又は副作用等の観点から安全性への強い懸念がある
上記のような診断基準があります。エムガルティ、アジョビと同じです。難しい事は考えず、片頭痛でお困りの方はご相談頂けたらと思います。頭痛があって、治療で良くならなければ使えます。
アイモビーグの治療成績
- 片頭痛発作が50%減った人 60%
- 片頭痛発作が75%減った人 38.5%
- 片頭痛発作が全く無くなった人 19.8%
効果の程度は、アジョビとあまり変わらいように思います。
アイモビーグの特長
- 完全ヒトモノクローナル抗体である。理論上一番耐性が付きにくい。
- 受容体阻害薬なので効果発現までのスピードが速いはず。(データはありませんが・・・)
- 片頭痛治療薬の唯一の受容体抗体
- 完全ヒト型モノクローナル抗体で,注射部位反応が少ない
- 注射シリンジがばね式で一番痛くないかも?
アイモビーグの治療費用
保険適応3割負担の場合 | 1本12,400円 |
---|
アイモビーグの副作用、アイモビーグを使えない人
副作用
注射部位紅斑、注射部位そう痒感、注射後の痛み
使えない人
妊婦(妊活中の方はご相談ください)、18歳未満
エムガルティ、アジョビ、アイモビーグの選び方、メリット、デメリットまとめ
-
エムガルティを選ぶ理由
薬価は最初の導入時に他メーカーの倍の費用がかかるのがデメリット。最初に2本使うので立ち上がりの効果が一番実感し易い。
-
アジョビを選ぶ理由
1ヵ月投与か3ヵ月投与が選べる。忙しくて長期処方希望の人にお勧め。耐性もつきにくい。
-
アイモビーグを選ぶ理由
- 完全ヒトモノクローナル抗体の為、打った部分の発赤などが少ない。唯一の受容体抗体。
- たまに便秘になる人がいる。元々便秘のある人には不向きかも。下剤使えば大丈夫ですが。
CGRP抗体受容体作用薬、エムガルティ、アジョビ、アイモビーグが効きやすい人の特長
最近の市販後の研究で上記に関するデータが明らかになってきました。
下記のようなケースにおいて効きやすいというデータが出ています。また、アップデートしていきます。
- 左右の偏りのある頭痛
- 痛み止めを乱用していた人
- 拍動性の痛み
- 頭痛に嘔吐症状を伴う人
- トリプタン製剤への反応が良好
片麻痺性片頭痛にエムガルティは有効なのか?
片麻痺性片頭痛とは
上下肢の脱力と視野障害、言語障害、感覚障害を伴う片頭痛です。
運動障害の持続時間は、通常の前兆(aura)より長く、5分から72時間ほど継続する人もいます。家族歴を有することも多い疾患です。
片麻痺性片頭痛は以前は血管収縮に伴う麻痺症状が出現すると推測されており、トリプタン製剤(片頭痛専用急性期治療薬)が、収縮を助長し症状を増悪させる可能性がある為、禁忌とされていました。現在も大方できれば使わない方が良いとされていますが、意見が分かれるところです。
閃輝暗点などの症状に、エムガルティは有効なのか?
閃輝暗点はエムガルティの投与により改善します。
海外で閃輝暗点が改善した論文による報告が認められています。当院での使用実績の中でも多くの方が、閃輝暗点やAura(前兆)の改善を実感しております。
典型前兆
-
① 視覚障害(閃輝暗点等)
-
② 感覚障害(陽性症状:舌、顔面のチクチクした感じ、陰性症状:感覚鈍麻)
-
③ 言語障害(失語症状)
片麻痺性片頭痛の前兆
-
運動麻痺(脱力)
富永病院 團野大介先生による報告では、片麻痺性片頭痛患者様6名にエムガルティ投与後、4名に前兆(AURA)の改善6名中5名に片頭痛症状の改善を認めている報告があります。
- エムガルティは片麻痺性片頭痛に対して比較的安全に使用が可能。
- エムガルティ投与により片頭痛支障度の改善を認めた。
- エムガルティ投与により6人中4人で頭痛とともに運動性前兆の改善を認めた。
Danno D. Headache 2023 in Press
その他、脳幹前兆を伴う片頭痛(意識レベルの低下、複視、耳鳴り、めまい、運動失調)や網膜片頭痛(視覚消失、閃輝暗点)に関しては現在、エムガルティが効果的なのかはわかりませんが、皮質拡延性抑制(cortical spreading depression:CSD)が関与している上記症状に関しては、エムガルティ(CGRP製剤)が効果的なのではないかと推測します。
当院でCGRP製剤の使用にて見えてきた事
① 3種類の薬剤の効果、特長等の違いに関して
基本的に、しっかり効いている間の効果の差に関しては実感するものはありません。
しかし、初回・2回打ちのエムガルティが1ヶ月時点での効果の減弱の実感が無いように他社製品と比較した際あるように感じられます(他社1本打ち製剤に関しては4ヶ月目以降でようやく安定して1ヶ月効果が継続するような印象です。院長個人的見解)
エムガルティ、アジョビ、アイモビーグはどれも在宅自己注射を当院では推奨しております。1ヶ月後の効果判定で問題なければ、2ヶ月分処方、その次は3ヶ月分処方が可能となっております。
通院の負担、診療費負担を減らす事ができますので、お忙しい方、確実な効果を狙う方にはエムガルティ、アジョビ、アイモビーグをお勧めしております。
② 片頭痛以外の頭痛に効果はあるのか
片頭痛の適応であり、片頭痛以外の使用は保険診療上はできません。
しかし、頭痛治療で様々な内服を使用し、『片頭痛の特徴もあるけど、この患者さん100%片頭痛とも言えないなー、あまり効果がないかもしれないな・・。』という診断が難しいケースでも数例使用した事があります。そのような方でも劇的に改善著効する事がありました。
しっかりと診断、患者様との相談の上、片頭痛の要素がある場合は使用したら劇的に改善する事があります。
③ 緊張性頭痛と誤診されている患者様
慢性片頭痛は多くの方が痛み方が変化しており、頭痛外来を語っているクリニックでも多く緊張性頭痛と誤診されている方がいらっしゃいます。
一度頭痛専門外来の受診を勧めます。
妊婦、授乳中の患者様にCGRP製剤は使えるのか?
妊娠と抗CGRP関連抗体薬(エムガルティ、アジョビ、アイモビーグ、エプチネズマブ)の安全性についての報告
当院に通院中の片頭痛患者様にも多くの方が女性であり、治療をしながら妊娠を希望されている患者様も多くいらっしゃいます。
片頭痛は妊娠可能年齢の女性の25%が罹患する疾患とされています。
これまでの経口予防薬のバルプロ酸ナトリウムなどは胎児への奇形のリスクの報告(NICEガイドラインより1)2)3))を元に妊娠中の服用について、なるべく服用することを推奨しない。などのアナウンスがされており、妊娠を考えている方への使用を躊躇することがありました。
2021年に発売された片頭痛に特異的な予防薬の抗CGRP関連抗体薬は当院でも使用実績が多く、高い有効性が期待でき、また同時に安全性の高い薬剤です。
一方で抗CGRP関連抗体薬の妊娠、胎児への影響については十分なまとまったデータが少なく、日本のオピニオンリーダーの先生方でも意見が分かれていました。
今回ヨーロッパからの286例のまとまった安全性報告の情報が新しく出たので、まとめてみました。
【2024年4月 追記】
エムガルティ、アジョビ、アイモビーグはどれくらいの期間続けるのか?
当院では全国TOPクラスのCGRP関連抗体薬の導入実績を誇っております。
いずれのお薬でも多くの患者様で片頭痛の改善が達成できており、今後も対象となります患者様には相談の上、治療開始を一緒に検討していければと思います。
治療開始の際に皆様が疑問に思われることが一つあります。それはこの治療はいつまで続けるの?ということです。
そこで今回はCGRP関連抗体薬の治療継続とお薬の卒業について解説したいと思います。
【2024年5月 追記】